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BMS向美国提交阿扎那韦固定剂量HIV复方药物上市申请
发表时间:2014-04-16

近日,百时美施贵宝向美国提交了由其HIV药物阿扎那韦与吉利德Cobicistat组成的固定剂量复方药物的上市申请。

这款药物将百时美施贵宝HIV蛋白酶抑制剂硫酸阿扎那韦(Reyataz)与Cobicistat结合在了一起,Cobicistat是一种药代动力学增加剂,已作为许多其它HIV治疗药物的构成成分出售,包括吉利德自己的四药复方药物Stribild及强生最近提交上市申请的达如那韦复方药物。

这是百时美施贵宝在一周时间内向美国提交的第三款抗病毒药物,之前该公司提交了丙型肝炎病毒(HCV)治疗药物DaclatasvirAsunepravir。这家美国制药巨头正在寻求批准这款日服一次的胶囊剂与其它抗逆转录病毒药物合并用药,治疗HIV-1感染,旨在减少患者每天所服用的药片数量。

据称,阿扎那韦是唯一在前瞻性3期试验中评价与Cobicistat合并使用的蛋白酶抑制剂,该试验在48周的无既往治疗史成人患中,对比了Cobicistat增强的阿扎那韦与利托那韦增强的阿扎那韦的有效性和安全性,结果发现两种方案等效。然而,Cobicistat与利托那韦相比,不太可能引起LDL胆固醇升高,而LDL胆固醇升高预示着心血管疾病风险升高。

“坚持HIV治疗方案对于某些患者来说可能是一种挑战,如果该处方药物不能正常服用,可能会导致治疗失败,”新英格兰社区研究计划的HIV专家Calvin Cohen评论称。

阿扎那韦单独用药已是一款成功的HIV治疗药物,去年其全球销售额超过了15亿美元,其中大约50%来自美国市场。百时美施贵宝称,这款药物是最畅销的蛋白酶抑制剂,自该药物于2003年上市以来,在美国大约有24.5万人使用过该药物。

该公司负责Cobicistat增强的阿扎那韦产品的生产与销售,根据与吉利德于2011年签订的协议条款,百时美施贵宝将向吉利德支付销售提成。

信源地址:http://www.pmlive.com/pharma_news/bms_files_fixed-dose_hiv_combination_in_us_560793

来源:丁香园